国民健康保険五所川原市立西北中央病院ホームページ 人間ドッグ、訪問看護のご案内 研修医・看護師募集等

　新しい薬が病院で広く使えるようになるためには、その薬の効果（効き目）と安全性を調べて、厚生労働省から承認される必要があります。
　治験とは、新しい薬の候補（治験薬）の効果や安全性等を調べるために、患者さんの協力を得て病院で実施される試験のことです。病気を治療するということだけでなく、治験薬の効果や安全性を確認するための研究的な側面を持っています。現在病院で使われている薬は、治験の結果を厚生労働省が審査して、必要な医薬品として承認されたものです。
　治験の結果は、同じ病気を抱えている患者さんの治療に役立てられています。
　五所川原市立西北中央病院では、治験事務局が治験に関する業務を担当しています。

　治験事務局は、安全で円滑な治験の推進を目指して、治験事務局業務、治験審査委員会事務局業務、治験コーディネーター業務に取り組んでいます。

• 治験実施体制の整備、院内調整
• 治験関連記録、文書の作成、保存
• 被験者負担軽減費、研究費等の管理
• 直接閲覧、監査、適合性調査等の対応、補助

• 治験審査委員会の開催準備
• 医師、治験依頼者からの審査申込み等の対応
• 審査資料の受付、保管、管理
• 治験審査委員会の円滑な運営を図るために必要な事務及び支援

• 医師によるスクリーニング及び同意説明の補助
• 治験参加患者のケア、スケジュール管理
• 治験依頼者のモニタリングへの協力
• 医師が作成する症例報告書の作成補助

　2006年3件、2007年3件、2008年5件、2009年1件

　関節リウマチ、骨粗鬆症、脳卒中、静脈血栓塞栓症、麻酔　等

　2009年2月現在　8件

　治験は、患者さんの自由意思に基づく同意で始まります。
　担当医師は、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、新しい薬の候補（治験薬）の特徴等を、説明文書を使用して詳しく説明します。
　患者さんは、担当医師の説明に対し、分からないことや確認したいこと等を、納得できるまで質問してください。
　治験に参加するどうかを決めるのは、患者さん自身です。誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明文書等を持ち帰って、家族等に相談してから決めても構いません。
　治験に参加しなくても、今後の治療で不利益を受けることはありません。治験に参加することに同意した後や、治験を始めた後でも、途中でやめることができます。いつでも申し出てください。
　治験に参加しない場合や、治験の参加をとりやめた場合には、治験以外の治療法で、担当医師が最善と考える治療を受けることができます。

　治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を守ってください。
　使わなかった治験薬や空き箱等は、必ず返却してください。
　治験の内容によっては、食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。
　治験薬を使い始めて、いつもと違う症状が見られたときは、直ぐに担当医師や治験コーディネーターに連絡してください。
　治験薬は、病気の症状に応じた効果がある反面、好ましくない作用（副作用）が起こることもあります。治験に参加している期間中は、体調の変化に注意してください。
　他の病院を受診したり、他の薬（市販薬や漢方薬も含む。）を服用する場合には、治験の担当医師や治験コーディネーターにお知らせください。他の薬と治験薬を組み合わせて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、又は強めたりするなど予期しないことが起こることもあります。

　治験は、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」を守って行われています。
　国民健康保険五所川原市立西北中央病院では、院長が院内に治験審査委員会を設置し、医師や医師以外の職員、院外の方がメンバーとなって、治験の科学性や倫理性に問題がないこと、治験に参加する患者さんの人権や安全性が確保されていること等を審査しています。
　この治験審査委員会の手順書や記録等は、公開されています。閲覧を希望される場合には、治験の担当医師や治験コーディネーターにご連絡ください。

　新規の治験を医師に依頼する際には、治験事務局にご連絡ください。

1. 治験責任医師との合意
   　治験責任医師候補となる医師と面談し、治験の実施及び治験実施計画書とその他資料の内容について合意してください。
2. ヒアリング
   　治験責任医師と治験実施計画書等について合意した後、治験事務局にヒアリングの開催を申し込んでください。
   　ヒアリングは、治験薬及び治験実施計画書の概要について、治験責任医師、治験分担医師、薬剤部長、CRC、治験事務局員が治験依頼者の説明を受け、治験実施の可能性を確認するために開催します。必要な資料を人数分準備してください。通常は治験審査委員会開催日の2週間前までに実施します。
3. 治験依頼（書式及び資料の提出）
   　ヒアリングによって治験の実施が可能と判断された場合、治験依頼者は必要な書式及び資料等を作成、治験事務局に提出し、治験の実施を依頼してください。
4. 治験審査委員会
   　治験審査委員会の開催日は治験事務局で確認してください。通常は毎月第4水曜日に開催される予定です。
   　審査資料等の提出締切りは治験審査委員会開催日の2週間前です。
5. 治験契約締結
   　治験審査委員会で承認された後に治験実施契約を締結します。
6. キックオフミーティング
   　治験事務局にキックオフミーティングの開催を申し込んでください。
   　キックオフミーティングは、治験薬及び治験実施計画書の詳細、実施方法等について、治験にかかわる職員全員が治験依頼者の説明を受け、内容と各人の役割を理解し、意思統一を図るために開催します。
   　治験依頼者は、必要な資料を人数分準備してください。
7. 治験薬搬入
   　治験契約締結後、治験事務局に治験薬の搬入を申し込んでください。
   　キックオフミーティングの開催と同時に治験薬を搬入することもできます。
8. 治験開始

　治験事務局では、以下の資料を公開しています。詳細は治験事務局にご連絡ください。

• 治験に関する標準業務手順書
• 治験審査委員会に関する標準業務手順書
• 治験審査委員会委員名簿
• 治験審査委員会の議事要旨
• 統一書式及び関連資料一覧

　当該ページで資料の公開、ダウンロード等の準備を進めています。今しばらくお待ちください。